醫(yī)療器械CE標志的標準有哪些？

一、CE標志和合規(guī)性
     CE標志是一個指示符，表示該產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，并使產(chǎn)品在歐洲市場內(nèi)自由流動。當制造商在產(chǎn)品上貼上CE標志時，他自行聲明，符合CE標志的所有法律要求。因此，產(chǎn)品可以在歐洲，瑞士和土耳其的經(jīng)濟領(lǐng)域銷售。

     這也適用于在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA），瑞士和土耳其銷售的第三國制造的產(chǎn)品，CE標志并未表明該產(chǎn)品是在EEA中生產(chǎn)的，但表明該產(chǎn)品在投放市場之前已經(jīng)過評估，并符合歐盟的安全要求，健康和環(huán)境保護，這意味著制造商已經(jīng)驗證產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。

     受特定指令約束的產(chǎn)品必須附有CE標志，關(guān)于需要CE標記的類別，有20多個指令；產(chǎn)品的基本要求在歐盟統(tǒng)一，并在指南中以一般術(shù)語定義。

     統(tǒng)一的歐洲標準是根據(jù)適用的指令發(fā)布的，并根據(jù)基本要求表達。產(chǎn)品完全符合協(xié)調(diào)標準，使本產(chǎn)品的“符合性推定”符合基本要求，雖然CE標志是強制性的，但統(tǒng)一標準的使用是自愿的，可以選擇滿足這些基本要求的其他方法。

二、醫(yī)療器械CE標志評估合規(guī)性的標準
所有合格評定活動旨在測試或證明產(chǎn)品符合基本法律要求，制造商必須指出要遵循的合格評定程序; 這可以是一種自我聲明，包括通過認證機構(gòu)或兩者的組合對質(zhì)量體系進行檢驗或評估。模塊化方法規(guī)定了全球方法，以評估對準則的遵守情況。有獨立的模塊，不可分割和互補。

1、通知機構(gòu)
涵蓋產(chǎn)品的每個指令都表明授權(quán)的第三方（指定機構(gòu)）是否必須參與CE標志所要求的符合性評估程序，這些機構(gòu)由國家當局授權(quán)，并正式“通知”歐盟委員會。

2、技術(shù)文檔
制造商應建立“指南”所要求的技術(shù)文件，以評估產(chǎn)品符合性的適當要求和風險評估，隨著歐洲委員會的符合性聲明，技術(shù)文件必須應要求提交給國家主管當局。

3、產(chǎn)品進口商必須驗證歐盟以外的制造商是否已采取必要步驟，并且可根據(jù)要求提供文檔，如果進口商或分銷商以自己的名義銷售產(chǎn)品，則他們支持制造商的責任，在這種情況下，他們必須有足夠的信息來設(shè)計和制造產(chǎn)品，因為他們在貼上CE標志時將承擔法律責任。

4、粘貼CE標志
CE標志必須由制造商或其授權(quán)代理商加貼，如果指定機構(gòu)已參與生產(chǎn)控制階段，則必須顯示其標識號，產(chǎn)品上的CE標志向州官員表明該產(chǎn)品可能在其國家合法地投放市場，如果產(chǎn)品受到多項指令的約束，這些指令均與CE標志相關(guān)，則標記表明產(chǎn)品被認為符合本指南。

5、符合性聲明
制造商有責任起草并簽署“歐盟委員會的符合性聲明”，證明產(chǎn)品符合要求，一旦產(chǎn)品上出現(xiàn)CE標志，就必須得到正式合規(guī)聲明的支持：制造商聲明該產(chǎn)品符合歐盟指令之外的基本要求，在此之前，該產(chǎn)品不能在歐洲市場上銷售。

環(huán)測威是歐盟授權(quán)CE認證，更多關(guān)于醫(yī)療器械MDD指令，可在線咨詢工程師，免費電話：4008-707-283


閱讀本文的人還閱讀了：
1、如何獲得歐盟CE認證標志和要求是什么？
2、什么類型的產(chǎn)品需要CE標志？