PPE法規(guī)新更新

一、2016/425號(hào)個(gè)人防護(hù)裝備條例（EU）
      2018年1月，我們發(fā)布了關(guān)于從PPE指令89/686 / EEC向PPE法規(guī)過(guò)渡的公告，現(xiàn)在該法規(guī)已生效能夠提供有關(guān)過(guò)渡進(jìn)度的新信息，從2018年4月21日起，PPE可以通過(guò)CE認(rèn)證并使用該法規(guī)投放市場(chǎng)。

      PPE仍可以使用PPE指令進(jìn)行CE標(biāo)記并投放市場(chǎng)（生產(chǎn)和銷售，或進(jìn)口到歐盟），直到2019年4月21日；從2019年4月21日起，所有投放市場(chǎng)的PPE必須使用該法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證。

二、PPE法規(guī)需要注意的
1.更新技術(shù)文檔；
2.包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
3. 基本健康和安全要求：列出、識(shí)別和填補(bǔ)的空白；
4.修改用戶信息和修改產(chǎn)品標(biāo)記；

II類PPE：實(shí)施模塊C（內(nèi)部生產(chǎn)控制）
III類PPE：實(shí)施模塊C2 / D.
制定歐盟符合性聲明，使用模塊B證書(shū)或使用有效的PPE指令第10條證書(shū)

三、個(gè)人防護(hù)裝備PPE指令證書(shū)的有效性
“條例”第47（2）條規(guī)定：
“根據(jù)第89/686 / EEC號(hào)指令發(fā)布的EC型式檢驗(yàn)證書(shū)和批準(zhǔn)決定在2023年4月21日之前有效，除非它們?cè)谠撊掌谥暗狡??！?

根據(jù)該文件，現(xiàn)有的PPE指令第10條證書(shū)仍然有效，可用于制定歐盟符合性聲明，直至證書(shū)到期或2023年4月21日為止，以先到者為準(zhǔn)。

四、現(xiàn)有的第10條證書(shū)不得用于：
（1）證書(shū)基于被取代的標(biāo)準(zhǔn)（公認(rèn)的現(xiàn)有技術(shù)已發(fā)生變化）。
（2）制造和/或產(chǎn)品設(shè)計(jì)已經(jīng)改變。
（3）一項(xiàng)或多項(xiàng)基本健康與安全要求已發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，需要更高級(jí)別的保護(hù)。

五 、更新PPE指令證書(shū)
在上面列出的三種情況中，第10條證書(shū)必須更新到模塊B，常見(jiàn)的是當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被取代時(shí)，制造商也自愿將其證書(shū)更新為法規(guī)。

為了更新證書(shū)，需要以下內(nèi)容：
1.確認(rèn)未批準(zhǔn)的類型，包括材料，子組件或子組件；
2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
3.基本健康和安全要求清單；
4.更新的用戶信息；
5.有關(guān)如何提供符合性聲明的詳細(xì)信息；
6.生產(chǎn)過(guò)程中使用的方法說(shuō)明，以確保符合性（質(zhì)量計(jì)劃/測(cè)試計(jì)劃）
7.更新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測(cè)試數(shù)據(jù)以填補(bǔ)新標(biāo)準(zhǔn)的任何空白。

III類PPE
     對(duì)于使用第11A條的制造商，對(duì)模塊C2的更改將在下一次選擇時(shí)進(jìn)行，這兩個(gè)程序沒(méi)有實(shí)際區(qū)別，第11A條的批準(zhǔn)在其有效期內(nèi)仍然有效，因此在起草歐盟符合性聲明時(shí)可以使用。

     對(duì)于使用第11B條的制造商，現(xiàn)在正在按照模塊D進(jìn)行審核；如果制造商符合法規(guī)的要求，并且更新了技術(shù)文檔，則將頒發(fā)模塊D證書(shū)；如果不是這種情況，只要制造商在2019年4月21日之前遵守該規(guī)定，現(xiàn)有的第11B條證書(shū)可用于起草歐盟符合性聲明。

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1、個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)（PPE）89/686 / EEC
2、新實(shí)施的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)EU 2016/425