激光fda注冊申請要求及流程是什么？激光fda注冊主要就是注冊資料的準備，因為前面的檢測工作已經(jīng)完成的話，后面注冊的問題就不是很大，不過激光fda注冊資料的提交也很重要，很多企業(yè)在被FDA抽查的過程中，就是因為注冊資料提交的不準確，而被FDA抽查到了。
激光fda注冊提交報告資料含兩大部分
第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測報告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標簽、認證標簽、產(chǎn)品標識照等
第二部分，生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗報告（含激光功率監(jiān)控和其他關鍵項目）、測試儀器校準報告、壽命及可靠性測試方案和記錄、生產(chǎn)流程關鍵步驟、關鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。
同時，制造商還應依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測試記錄。
激光fda注冊分為兩個步驟：
激光fda檢測:激光產(chǎn)品作為FDA管制的輻射類產(chǎn)品，所有激光產(chǎn)品進行FDA注冊都必須要先進行樣品檢測，確保產(chǎn)品的安全性才能符合FDA的要求。
激光fda注冊:激光fda注冊流程跟其他藥品、食品注冊流程差不多，都需要準備注冊的相關資料。
前面說了激光fda辦理流程涉及兩個重要事項：檢測和注冊。
1、注冊咨詢；可以先向我司咨詢相關的辦理流程，明確自己要做的標準。咨詢階段需要提供的資料包括：激光產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料，只要確定了產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、產(chǎn)品圖片等我們才好確定相關的費用。
2、確定檢測標準；在咨詢階段我們需要根據(jù)產(chǎn)品來確定相關的檢測標準，一般來說激光fda檢測我們的使用標準都是FDA 21CFR 1040.10。
3、簽訂檢測合同；相關問題溝通完成以后，就可以簽訂檢測合同
4、郵寄樣品；合同簽訂支付費用以后，就可以把樣品郵寄過來，如果樣品太大的客戶，可以申請上門檢測，關于郵寄樣品的問題，可以提前溝通好，包括加急項目都可以提前說明。
5、安排檢測；收到樣品以后我們就會安排工程師進行檢測，檢測周期大概1-2周，檢測完成以后會出具一個報告草稿，期間如果檢測不符合相關標準，會協(xié)助客戶進行相關整改，提供整改意見等
6、正式出具檢測報告；后續(xù)產(chǎn)品檢測沒有什么問題，就會正式出具檢測報告，加蓋章。
這就是激光fda檢測環(huán)節(jié)的全部內(nèi)容，主要還是關于產(chǎn)品實測的問題，關于產(chǎn)品實測主要問題就是檢測標準要確定好，同時放不方便郵寄樣品。
