化妝品美國(guó)FDA認(rèn)證申有哪些要求？日前，F(xiàn)DA發(fā)布了化妝品設(shè)施和產(chǎn)品列名的最終指南，并推出新的化妝品門(mén)戶 “Cosmetic Direct”。并且，F(xiàn)DA 宣布從2024年7月1日起強(qiáng)制執(zhí)行對(duì)化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求，以確保受監(jiān)管的企業(yè)有充足的時(shí)間準(zhǔn)備和提交資料。

法規(guī)
1）Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）
2）Federal Food, Drug and Cosmetic Act （FD&C Act），聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）

3）Fair Packaging and Labelling Act（FPLA），公平包裝和標(biāo)簽法案（FPLA）

適用范圍
美國(guó)法律將化妝品定義為通過(guò)涂抹、散布、噴灑或者其他方法使用于人體的物品，起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。
具體包括：皮膚保濕劑、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑和除臭劑，以及任何用作化妝品成分的物質(zhì)，肥皂不屬于化妝品。
根據(jù)MoCRA，美國(guó)化妝品FDA將化妝品分為以下幾類(lèi)：
- 嬰兒產(chǎn)品：包括嬰兒洗發(fā)露、護(hù)膚類(lèi)爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
- 洗浴用品：包括浴鹽、油、藥、泡沫劑、洗浴膠等。
- 眼部化妝品：如眉筆、眼線膏、眼影、洗眼劑、眼部卸妝水、睫毛膏等。

（具有特殊功效的化妝品，如抗皺、美白、減肥等，需同時(shí)進(jìn)行OTC藥品注冊(cè)。需要注意的是，這些新規(guī)適用于出口到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品。在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的化妝品，需按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)和備案。）

化妝品美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程
企業(yè)注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)-FEI
FEI（FDA Establishment Identifier）是 FDA 系統(tǒng)生成的用于識(shí)別企業(yè)的編號(hào)。為了方便注冊(cè)過(guò)程，企業(yè)設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者需要在提交設(shè)施注冊(cè)之前獲得 FEI 編號(hào)。
需要提供以下信息
-律師事務(wù)所名稱
-公司所有別名、曾用名
-實(shí)際地址、所有曾用地址
-指定郵寄地址
-指定聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系方式
-在此特定地點(diǎn)進(jìn)行的活動(dòng)的完整列表（例如，藥品制造、食品包裝等）
-與其他FDA中心相關(guān)的任何注冊(cè)號(hào)（如適用）
周期：7-10 個(gè)工作日內(nèi)處理

（確定 FEI 編號(hào)lhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login）

企業(yè)注冊(cè)
1、資料：企業(yè)所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名
2、企業(yè)的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼
3、美國(guó)境外企業(yè)企業(yè)的美國(guó)代理人的聯(lián)系方式（姓名和電話號(hào)碼），以及電子聯(lián)系信息（如有）（電子郵件）
4、企業(yè)注冊(cè)號(hào)。如果該企業(yè)免于注冊(cè)，例如因?yàn)樗且患倚⌒推髽I(yè)，則可以提供設(shè)施名稱/地址
5、在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工的化妝品銷(xiāo)售的所有品牌名稱
6、在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類(lèi)別和負(fù)責(zé)人

7、提交的類(lèi)型（初始、變更、延續(xù)）

產(chǎn)品注冊(cè)
1、資料：企業(yè)注冊(cè)號(hào)
2、化妝品類(lèi)別
3、負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話
4、化妝品的名稱，如標(biāo)簽上顯示的名稱
5、化妝品中的成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分都按名稱標(biāo)識(shí)
6、產(chǎn)品列表編號(hào)（如果之前分配過(guò)）
7、提交類(lèi)型（初始、變更、延續(xù)）

8、Cosmetics Direct 提交

結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL，Structured Product Labeling）是經(jīng)健康七級(jí)（HL7，Health Level Seven） 批準(zhǔn)的文檔標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)，被 FDA 采用作為交換產(chǎn)品和企業(yè)信息的機(jī)制。

SPL 主要用于作為市場(chǎng)申請(qǐng)的一部分向 FDA 提交標(biāo)簽內(nèi)容，采用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）格式。它旨在幫助申請(qǐng)者以結(jié)構(gòu)化的電子格式提交產(chǎn)品信息，并協(xié)助 FDA 工作人員使用電子系統(tǒng)審查和管理產(chǎn)品信息。

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