激光FDA注冊辦理需要滿足哪些條件？激光FDA注冊是美國FDA針對釋放輻射電子產(chǎn)品（radiation emitting product），包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)及激光指示器（laser pointer））等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

激光產(chǎn)品FDA認證等級的劃分
（1）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。
（2）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設(shè)備。
激光
（3）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光FDA注冊需要什么條件：
一、需要擁有一個企業(yè)的領(lǐng)頭法人進行帶領(lǐng)
法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負責股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進行FDA注冊需要擁有一個企業(yè)的領(lǐng)頭法人進行帶領(lǐng)才會承認注冊資格，F(xiàn)DA認證的相關(guān)工作人員才能夠?qū)⒆孕畔⒗^續(xù)順接下去。
二、注冊企業(yè)必需具備一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模
進行FDA注冊的企業(yè)必須具有一定的財產(chǎn)和一定的企業(yè)規(guī)模才能夠開啟注冊，并且該企業(yè)必須具有能夠單獨支配的、且與其規(guī)模和生產(chǎn)活動的內(nèi)容和經(jīng)濟范圍相適應(yīng)的財產(chǎn)，這樣才能保證在進行注冊過程中企業(yè)的注冊資格和注冊程序有財務(wù)的控制保證。
三、需具備企業(yè)所駐扎發(fā)展地的工商部門的許可

在進行FDA注冊時企業(yè)必須有當?shù)毓ど坦芾聿块T出具的申請人主體資格證明，即申請人應(yīng)該依法登記并具有法人資格的法律文書為申請FDA認證作證明，可以是企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)群眾團體等的依法登記證明注冊的批準蓋章文件。

激光FDA注冊辦理流程：
1 咨詢聯(lián)系價格無異議后簽訂正式報價單
3 填寫申請表
4 準備測試樣品
5 開始測試
6 提交資料注冊
7 注冊完成

8 發(fā)放報告

以上是關(guān)于激光FDA注冊辦理需要條件及辦理流程，更多關(guān)于FDA注冊辦理周期及辦理費用可以私信小編了解更多美國FDA注冊相關(guān)咨詢，包含：化妝品FDA注冊，食品FDA注冊，激光FDA注冊及醫(yī)療器械FDA注冊，部分藥品FDA注冊等。