化妝品美國FDA注冊申請要哪些資料？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名指南》正式版，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了更詳細(xì)的說明。出口美國的化妝品需要進(jìn)行設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名。Facility registration: 設(shè)施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設(shè)施注冊，特此說明。
工廠注冊資料：
工廠（普通化妝品）：參與在美銷售化妝品的生產(chǎn)和加工活動的企業(yè)（包括境外企業(yè)）；
工廠（OTC）：所有從事生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或回收藥品，用于商業(yè)銷售的企業(yè)都必須向FDA注冊。
1.工廠的所有者和/或經(jīng)營者的姓名；
2.工廠的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；
3.對于任何美國境外工廠，工廠的美國代理人的聯(lián)系方式（姓名和電話號碼），電子聯(lián)系信息（電子郵件，如果有的話）；
4.企業(yè)FEI注冊編號，獲得指定的FEI編碼是提交工廠注冊的第一步；
5.之前的工廠注冊號碼（如果有），可豁免FEI注冊編號；
6.該工廠生產(chǎn)或加工的化妝品品牌名稱；
7.企業(yè)鄧自氏編碼（OTC）：
8.工廠制造或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別和責(zé)任人；
9.提交的類型（初始、修改、兩年一次的續(xù)訂或簡化續(xù)訂）；
10.此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，比如母公司信息等。
產(chǎn)品列名資料：
責(zé)任人（普通化妝品）：即出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品生產(chǎn)商、包裝商或分銷商；
責(zé)任人（OTC）：生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標(biāo)或自有品牌分銷商（Private label distributor，PLD）。
1.工廠FEI編碼；
2.企業(yè)鄧自氏編碼（OTC）；
3.責(zé)任人的名稱和聯(lián)系號碼：需同標(biāo)簽上所示一致；
4.產(chǎn)品名稱：需同標(biāo)簽上所示一致；
5.產(chǎn)品類別：參見《指南》中提供的附件A;
6.化妝品中的成分列表，包括香精、香料、著色劑，每種成分都按照21CFR 701.3節(jié)要求的名稱或成分的通常名稱進(jìn)行標(biāo)識，
7.產(chǎn)品列名編號（如果之前有）；
8.提交的類型（初始、內(nèi)容更新（年度）、簡化續(xù)訂）。
9.此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，如標(biāo)簽、產(chǎn)品網(wǎng)站鏈接、產(chǎn)品是否僅用于專業(yè)用途等。
