我國有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊(cè)的流程和需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，以避免因注冊(cè)問題引起的產(chǎn)品被扣留風(fēng)險(xiǎn)，保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國，現(xiàn)對(duì)美國FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行簡要介紹。
1.美國《食品、藥品和化妝品法案》（21 U.S.C. 350d）
2.《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA） （Pub. L. 111-353）
3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法案》（簡稱《生物恐怖法案》）（Pub. L. 107-188）
注冊(cè)企業(yè)范圍
所有美國本土及對(duì)美出口的人類及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。
注冊(cè)豁免情況
大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊(cè)。
豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊(cè)的情形，可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊(cè)的問答（第7版）》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊(cè)范圍內(nèi)。
（下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download）
自行判斷沒有把握的，企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA，以免因判斷錯(cuò)誤企業(yè)未注冊(cè)而導(dǎo)致產(chǎn)品被扣留。
1.初次注冊(cè)；必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存活動(dòng)開始前注冊(cè)。
2.再注冊(cè)；應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。
3.注冊(cè)更新；應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。
4.注銷注冊(cè)；應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。
1.注冊(cè)信息填寫內(nèi)容中必填部分有：
企業(yè)注冊(cè)類型；
企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息（企業(yè)郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業(yè)唯一識(shí)別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；
企業(yè)緊急聯(lián)系信息確認(rèn)；
外國企業(yè)美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號(hào)碼；
適用的企業(yè)食品類別；
適用的企業(yè)加工類別；
注冊(cè)企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、負(fù)責(zé)代理人或者實(shí)體名稱及地址信息確認(rèn)；
聲明提交的信息真實(shí)準(zhǔn)確及提交注冊(cè)信息的人已經(jīng)授權(quán)；
承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時(shí)間和方式檢查企業(yè)。
2.注冊(cè)信息填寫內(nèi)容中選填部分有：
優(yōu)先郵寄地址的電話、傳真、郵件（如果和企業(yè)地址不同的話）；
總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話）；
外國企業(yè)的美國代理人傳真號(hào)碼；
企業(yè)緊急聯(lián)系人姓名、職務(wù)等信息；
（如果該企業(yè)的業(yè)務(wù)為季節(jié)性的）大概運(yùn)行日期。
