激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程有哪些？所有激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須做激光FDA注冊(cè)。第一次接觸FDA注冊(cè)的客戶，可能不太清楚，激光FDA注冊(cè)要怎么辦理？流程是什么樣的？我司檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為專業(yè)的FDA注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)為你解答。
第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)氧。
第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致自以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500室瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
1.申請(qǐng)表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。
2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說(shuō)明/銷售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護(hù)措施及其工作原理說(shuō)明。
3.標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11）和出口標(biāo)簽等。
4.激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書(shū)/測(cè)試記錄（如果從其他制造商處購(gòu)買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說(shuō)明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號(hào)（如果有）。
5.功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告：光功率計(jì)年度測(cè)量和驗(yàn)證的資格證書(shū)和報(bào)告。
6.質(zhì)量控制體系文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范，設(shè)計(jì)修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進(jìn)料檢驗(yàn)表，成品檢驗(yàn)清單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（包括表樣品）
7.美國(guó)代理商和美國(guó)進(jìn)口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國(guó)地址/郵政編碼，公司名稱和美國(guó)代理商授權(quán)協(xié)議。
1、咨詢檢測(cè)業(yè)務(wù)，確定價(jià)格+周期
2、填寫(xiě)申請(qǐng)表
3、簽訂正式報(bào)價(jià)單
4、寄樣及付款
5、測(cè)試及注冊(cè)
6、結(jié)案
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期：資料準(zhǔn)備齊全1-2周
