美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求及步驟？近年來，隨著全球化妝品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品安全性的日益關(guān)注，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)化妝品的監(jiān)管力度也在不斷加強(qiáng)。為了確?；瘖y品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益，F(xiàn)DA實(shí)施了一系列新的化妝品法規(guī)。
1.強(qiáng)制性注冊(cè)與備案
從2024年7月1日起，所有出口到美國(guó)的化妝品必須完成FDA注冊(cè)才能進(jìn)行清關(guān)和銷售。這意味著，無(wú)論是制造商、包裝商還是分銷商，都需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)，并提交相關(guān)產(chǎn)品的特定信息進(jìn)行備案。備案內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品的制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等，且這些信息需要每年更新一次。
2.工廠設(shè)施注冊(cè)
所有在美銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者也必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息。對(duì)于美國(guó)境外的設(shè)施，還需要提供美國(guó)境內(nèi)代理人的信息。
1.安全性評(píng)估
化妝品制造商需要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行充分的安全性評(píng)估，確保產(chǎn)品的成分和使用方式不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害。這包括成分安全性評(píng)估、使用安全性評(píng)估等，并需要提供相關(guān)報(bào)告。
2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告
根據(jù)新規(guī)，化妝品制造商/包裝商/分銷商在得知嚴(yán)重不良事件后的15天內(nèi)，必須向FDA報(bào)告，并將與不良事件相關(guān)的記錄保存六年。嚴(yán)重不良事件包括但不限于感染、嚴(yán)重毀容、持續(xù)或顯著的外觀改變等。
1.標(biāo)簽要求
化妝品的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確、清晰地標(biāo)明產(chǎn)品的成分、使用說明、警示信息和生產(chǎn)廠商信息。標(biāo)簽上的聲明必須符合FDA的規(guī)定，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外，化妝品標(biāo)簽還必須包含產(chǎn)品制造商的美國(guó)國(guó)內(nèi)地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良事件反饋。
2.成分要求
化妝品中的所有成分必須符合FDA的規(guī)定，并確保禁用成分、限用成分等都受到嚴(yán)格控制。制造商需要確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并保留必要的安全性證據(jù)記錄。
1. 確定注冊(cè)類型
首先，明確您的企業(yè)角色（如制造商、包裝商、分銷商）以及產(chǎn)品類型，因?yàn)椴煌愋偷淖?cè)和備案要求可能有所不同。
2. 收集必要信息
企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、美國(guó)境內(nèi)代理人信息（如適用）。
產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、品牌、成分列表、制造過程描述、標(biāo)簽樣本等。
3. 使用FDA官方系統(tǒng)注冊(cè)
訪問FDA的Voluntary Cosmetic Registration Program （VCRP） 或其他相關(guān)系統(tǒng)（注意：未來可能推出新的系統(tǒng)以替代VCRP）。
填寫注冊(cè)表格，上傳企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
支付注冊(cè)費(fèi)用（如適用）。
4. 提交備案信息
根據(jù)FDA的要求，提交產(chǎn)品的詳細(xì)備案信息，包括但不限于成分列表、使用說明、安全評(píng)估報(bào)告等。
確保所有提交的信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合FDA的規(guī)范。
5. 定期更新信息
根據(jù)FDA的要求，定期更新注冊(cè)和備案信息，確保信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。
