美國FDA注冊申請后有效期是多久?FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確標(biāo)識。
FDA注冊是指將公司、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)庫中,并獲得相應(yīng)的注冊號碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別,可以選擇在FDA的不同注冊類別中進行注冊,如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等。
通過進行FDA注冊,企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息,填寫申請表格,并支付相應(yīng)的注冊費用。FDA審查所提交的資料,并在審核通過后頒發(fā)相應(yīng)的注冊號碼。注冊號碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)識,用于驗證合規(guī)性和進行進一步的查詢。此外,注冊號碼的更新和維護也是企業(yè)在市場上持續(xù)銷售的要求之一。
1、食品FDA注冊:
不需要交納美金年費。每兩年進行一次更新。注冊成功后需要通過用戶名和密碼登錄后臺才能查詢相關(guān)信息。注冊步驟包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍、選擇美國代理人(US AGENT)、準(zhǔn)備企業(yè)和產(chǎn)品的英文信息。注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼,費用包括注冊和美國代理人服務(wù),周期通常為3-5個工作日。
2、醫(yī)療器械FDA注冊:
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后可以通過注冊碼、查詢碼或企業(yè)名稱在FDA網(wǎng)站上查詢相關(guān)信息。注冊費用包括美國收取的FDA年費和代理費用(包含公司登記、產(chǎn)品注冊和美國代理人服務(wù))。
注冊成功后會獲得三個號碼:醫(yī)療器械設(shè)施登記號(Registration or FEI Number)、產(chǎn)權(quán)人識別號(Owner/Operator Number)和產(chǎn)品注冊號碼(Listing Number)。建議在每年的10月至12月進行注冊,注冊號碼可持續(xù)使用到下一年年底,并且一年的年費可以使用注冊號碼多達3個月。注冊周期為1-2周,先會獲得產(chǎn)權(quán)人識別號和產(chǎn)品注冊號,可用于清關(guān)。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3、化妝品注冊:
化妝品注冊包括工廠注冊和產(chǎn)品注冊兩個階段。工廠注冊的流程包括申請賬戶、等待FDA確認(rèn)和提交注冊申請,審批周期大約為2個星期。產(chǎn)品注冊需要先進行工廠注冊,然后提交產(chǎn)品成分,成分注冊費用會隨成分?jǐn)?shù)量增加。注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼,但需要通過后臺查詢,無法直接查詢。
1、化妝品FDA注冊:
認(rèn)證成功后,有效期是永久有效。一旦獲得注冊,化妝品就可以在美國銷售,無論是本地制造還是外國進口,都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的條例。
2、醫(yī)療器械FDA注冊:
有效期為一年,需要每年十月進行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求,所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進行注冊。
3、激光輻射FDA注冊:
有效期為一年,需要每年七月進行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品(如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等)以及安全防護和救護產(chǎn)品。
4、食品FDA注冊:
每兩年進行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。