雖然美國(guó)FDA對(duì)化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的強(qiáng)制要求推遲了6個(gè)月（至2024年7月1日），我們建議企業(yè)在注冊(cè)系統(tǒng)開(kāi)放后盡快完成工廠注冊(cè)與產(chǎn)品列名，在期限內(nèi)完成合規(guī)要求。
自2022年12月29日，美國(guó)頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來(lái)，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊(cè)要求及新注冊(cè)系統(tǒng)。我們作為9家測(cè)試公司之一，于12月11日接到fda通知開(kāi)始測(cè)試系統(tǒng)并反饋意見(jiàn)，新的注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月14日結(jié)束內(nèi)測(cè)，于2023年12月16日正式開(kāi)放。Registrar Corp睿捷思將全面協(xié)助企業(yè)進(jìn)行快速注冊(cè)。
各企業(yè)可跟Registrar Corp睿捷思進(jìn)行深度一對(duì)一咨詢，了解自己需做企業(yè)注冊(cè)還是產(chǎn)品列名。
FDA化妝品備案注冊(cè)主要分為兩個(gè)部分，分別為企業(yè)注冊(cè)以及產(chǎn)品列名。
1）企業(yè)注冊(cè)
FDA要求在美國(guó)銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。所需資料如下：
1、工廠所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的名稱；
2、工廠的名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼；
3、美國(guó)代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式
4、FEI登記號(hào)碼；
5、在此工廠生產(chǎn)或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；
6、產(chǎn)品類別及在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工所對(duì)應(yīng)每款化妝品的責(zé)任人；
FDA 要求“責(zé)任人”對(duì)化妝品進(jìn)行產(chǎn)品列名并每年遞交更新，所需資料如下：
1、生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼；
2、責(zé)任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱，如：標(biāo)簽上顯示名稱；
3、化妝品產(chǎn)品類別；
4、符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單（包括香精香料及色素等）；
5、產(chǎn)品登記編碼（如有）；
6、登記類型（初始、年度更新或簡(jiǎn)要更新）；
7、產(chǎn)品配方（顏色、香味或凈含量）
化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日，但是強(qiáng)制處罰期限推遲6個(gè)月，即2024年7月1日前。目前FDA注冊(cè)系統(tǒng)已全面開(kāi)放，我們建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊(cè)以盡早實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
針對(duì)前期已支付費(fèi)用并提交了相關(guān)產(chǎn)品信息的客戶，我們會(huì)快馬加鞭優(yōu)先處理注冊(cè)等相關(guān)遞交，前期暫未填寫申請(qǐng)的客戶，可及時(shí)與我們的法規(guī)顧問(wèn)進(jìn)行免費(fèi)一對(duì)一咨詢，以便我們提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)盡快為貴司完成注冊(cè)。
FDA化妝品企業(yè)注冊(cè)
FDA化妝品產(chǎn)品列名
美國(guó)代理人服務(wù)
不良事件報(bào)告代理
企業(yè)FEI號(hào)申請(qǐng)
化妝品制造商GMP
化妝品成分、標(biāo)簽審核與設(shè)計(jì)
色素批次認(rèn)證
FDA扣貨協(xié)助
綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
