歐盟發(fā)布最新有關(guān)“授權(quán)代表”指導(dǎo)文件。前段時(shí)間歐盟開(kāi)始發(fā)布"MDCG 2022-16: Guidance on Authorised Representatives Regulation （EU） 2017/745 on medical devices （MDR） and Regulation （EU） 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices （IVDR）",該指南文件是為制造商、授權(quán)代表和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商編寫(xiě)的，意在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。
指定授權(quán)：假如器械制造商沒(méi)在歐盟成員國(guó)成立，便只有在制造商指定唯一的授權(quán)代表（MDR和IVDR Article 11（1））情況下，才可以將器械投放至歐盟市場(chǎng)。所以，就制造商生產(chǎn)多個(gè)器械而言，倘若器械屬于不同的通用器械組，那制造商就可以擁有多個(gè)授權(quán)代表。但是對(duì)于一個(gè)特定的通用器械組，制造商應(yīng)只制定一名授權(quán)代表，那就是“唯一授權(quán)代表”。
a）授權(quán)代表自身的義務(wù)
授權(quán)代表要遵守規(guī)定的登記義務(wù)，這意味著授權(quán)的代表必須在EUDAMED中登記其詳細(xì)信息，特別是在法規(guī)附錄Ⅵ第一節(jié)提及的信息。授權(quán)代表就必須核實(shí)：自身的注冊(cè)信息發(fā)生任何變化后一周內(nèi)更新；根據(jù)MDR Article 31（5） / IVDR Article 28（5）規(guī)定時(shí)間的間隔提交數(shù)據(jù)，便不遲于首次提交信息后一年，以及此后的每?jī)赡晏峤灰淮巍?br /> b）授權(quán)代表對(duì)制造商的驗(yàn)證義務(wù)
Article 11（3）（c）條也概述了授權(quán)代表的義務(wù)，驗(yàn)證制造商遵守IVDR Article 24、26和MDR Article 27、29 的規(guī)定，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)完成UDI及器械注冊(cè)的義務(wù)。值得注意的是，據(jù)Article 11（4）條，制造商在EUDAMED注冊(cè)信息和器械的義務(wù)不可以委托給授權(quán)代表完成。
授權(quán)代表是最低的權(quán)限和責(zé)任
Article 11（3）（a）-（h）描述了授權(quán)代表最低權(quán)限與責(zé)任，制造商要使授權(quán)代表可以執(zhí)行權(quán)限：
核實(shí)已起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件（即檢查此類(lèi)文件存在）還有制造商已執(zhí)行的符合性評(píng)估程序。假如授權(quán)代表認(rèn)為或者有理由確認(rèn)合格評(píng)定程序不適用于所討論的器械時(shí)，他們應(yīng)該通知制造商。
授權(quán)代表有義務(wù)保存技術(shù)文件副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書(shū)副本。保存期限為符合性聲明涵蓋的最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后至少10年的時(shí)間；對(duì)于植入式器械，則包括最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后至少15年時(shí)間。
制造商有義務(wù)確保授權(quán)代表?yè)碛?永久可用"的必要文件，以完成Article 11（3）條所規(guī)定的任務(wù)。這意味著制造商必須向授權(quán)代表提供所需的最新版本文件及證書(shū)。
授權(quán)代表依據(jù) Article 11（5）可能承擔(dān)的連帶責(zé)任要取決于制造商沒(méi)能遵守其義務(wù)，所以，授權(quán)代表只可以在以下情況承擔(dān)責(zé)任：
制造商對(duì)有缺陷器械的責(zé)任是根據(jù)適用于歐盟或國(guó)家法律規(guī)定的，如依據(jù)產(chǎn)品責(zé)任指令85/374/EEC，該指令被轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律，規(guī)定缺陷產(chǎn)品的“嚴(yán)格責(zé)任”
已確定制造商未遵守MDR/IVDR Article 10規(guī)定義務(wù)的責(zé)任問(wèn)題最終將由主管法院來(lái)決定，這包括了是否需要在制造商不遵守 Article 10規(guī)定的義務(wù)和缺陷器械造成的損壞之間建立因果的關(guān)系，以引發(fā)授權(quán)代表連帶責(zé)任。
根據(jù) Article 11（3）（h），假如制造商違反在MDR下的義務(wù)，授權(quán)代表有權(quán)利終止授權(quán)。依據(jù) Article 11（2）規(guī)定，授權(quán)"至少對(duì)制造商的同一通用器械組所有器械有效"，所以只能對(duì)整個(gè)通用器械組而并不是該組中特定的器械終止授權(quán)，除非特定器械從市場(chǎng)上退市，而不在有效授權(quán)范圍內(nèi)。
Article 11（6）規(guī)定，第3款（h）點(diǎn)所述理由終止它授權(quán)的授權(quán)代表應(yīng)該立即通知其成立所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。
Article 12要求"制造商離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間的協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定更換授權(quán)代表詳細(xì)安排”，它也進(jìn)一步規(guī)定了協(xié)議中需要解決的最低要求，包括相關(guān)日期和文件轉(zhuǎn)讓通知。假如根據(jù)Article 11（3）（h）條終止，協(xié)議也可以說(shuō)明前任授權(quán)代表終止了委托的愿意。
一般來(lái)說(shuō)，根據(jù)Article 12，應(yīng)當(dāng)存在三方協(xié)議，但是"不可行"的情況除外，比如即將離任的授權(quán)代表不存在了（如破產(chǎn)）、他們沒(méi)辦法追蹤或其他合理情況下的重大原因致使雙方?jīng)]辦法達(dá)成協(xié)議。如果沒(méi)有辦法讓即將離任的授權(quán)代表參加三方協(xié)議，便適用于Article12（d）條規(guī)定的義務(wù)。
Article 15（6）條規(guī)定了，授權(quán)代表要永久和持續(xù)地?fù)碛兄辽儆幸幻弦?guī)負(fù)責(zé)人，該人員應(yīng)擁有MDR或者是IVDR監(jiān)管要求方面的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)。MDCG 2019-7包含了關(guān)于PRRC的進(jìn)一步指南，該指南強(qiáng)調(diào)，授權(quán)代表和"歐盟以外"制造商的PRRC不能是同一個(gè)人。此外，授權(quán)代表和PRRC之間應(yīng)建立明確的合同關(guān)系。值得注意的是，授權(quán)代表與制造商的授權(quán)也包含了遺留器械，但是不需要為這些器械指定PRRC。
除了Article 11（3）條規(guī)定的最低責(zé)任和委托書(shū)中涵蓋的其他義務(wù)外，授權(quán)代表還應(yīng)要有以下義務(wù)：
① 根據(jù)MDR Article 95/97條和IVDRR Article 90/92條規(guī)定的主管當(dāng)局采取的市場(chǎng)監(jiān)督之下，可以分別對(duì)被患者健康與安全構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或存在其他不合規(guī)情況的器械咨詢(xún)授權(quán)代表。
② 可能被要求向主管部門(mén)提供文件和信息
③ 作為市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的一部分，可能會(huì)受到主管部門(mén)的通知和未通知的檢查。
MDCG 2021-25與MDCG 2022-8進(jìn)一步指導(dǎo)了MDR/IVDR的過(guò)渡條款，指令中隊(duì)授權(quán)代表要求將繼續(xù)適用于遺留器械。除此之外，MDR/IVDR中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)及產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)商的注冊(cè)要求適用于遺留器械。對(duì)于授權(quán)代表，制造商和授權(quán)代表之間的授權(quán)應(yīng)相應(yīng)更新。
