醫(yī)療器械做歐盟CE檢測認(rèn)證如何辦理，需注意什么？環(huán)測威小編來告訴你。最近有不少客戶反映他們之前在其他機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，找不到方向而且還走了不少的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。我想這也許是在辦理檢測認(rèn)證時有很多地方?jīng)]有注意到，不過沒關(guān)系。今天小編就來為大家詳細(xì)介紹下醫(yī)療器械是如何辦理CE檢測認(rèn)證的，希望能幫到大家。需要做CE檢測認(rèn)證歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。
歐盟CE認(rèn)證簡介
標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
醫(yī)療器械CE檢測認(rèn)證需要準(zhǔn)備的相關(guān)技術(shù)資料
1、產(chǎn)品使用說明書。2、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。
3、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
4、產(chǎn)品電原理圖。
5、產(chǎn)品線路圖。
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
7、整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。
8、其他需要的資料。
醫(yī)療器械CE檢測認(rèn)證辦理方式
1、分析醫(yī)療器械特點確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。
2、確認(rèn)適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
4、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
5、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
6、正確選擇一家醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司
有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢師，一味的尋求低價，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結(jié)果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴(yán)重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認(rèn)證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。
醫(yī)療器械CE檢測認(rèn)證辦理步驟
首先解除一個誤解，電商也好，還是自己實際出口到歐盟，都需要對物品進(jìn)行CE標(biāo)準(zhǔn)檢測。那么流程是一樣的：1、填寫申請表、提供產(chǎn)品圖片和材質(zhì)清單，確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
2、確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求。
3、準(zhǔn)備好測試樣品。
4、測試產(chǎn)品并檢驗其符合性。
5、起草并保存指令要求的技術(shù)文件。
6、測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認(rèn)證證書報告。加貼CE標(biāo)志并做EC符合性聲明。
醫(yī)療器械CE檢測認(rèn)證辦理周期及有效期
無線CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。認(rèn)證其實沒有相對意義的有效期，CE-RED認(rèn)證有效期都是根據(jù)此產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)什么時候到期而到期。沒有說具體規(guī)定哪天，一個標(biāo)準(zhǔn)什么時候到期，是歐盟規(guī)定的，至于什么時候更改，只能等歐盟下通知而定，產(chǎn)品一般情況至少可以用半年到一年，因為新規(guī)定出來后，舊的規(guī)定，也可以使用半年到一年不等。
