一類醫(yī)療器械ce認(rèn)證周期？歐盟CE MDR認(rèn)證中REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”醫(yī)療器械指令，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。下面隨著環(huán)測(cè)威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看一類醫(yī)療器械ce認(rèn)證周期吧！

MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR已從指令升級(jí)為監(jiān)管，這增強(qiáng)了其對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，并具有直接約束力。無(wú)需各國(guó)轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改進(jìn)了醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如產(chǎn)品分類規(guī)則，設(shè)備可追溯性，臨床性能研究規(guī)范，上市后產(chǎn)品安全性提高以及有效性方面和監(jiān)管。 MDR由10章和123篇文章組成，共17個(gè)附錄。

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