醫(yī)療器械ce認證費用大概多少錢？歐洲醫(yī)療器械法規(guī)相關知識醫(yī)療器械歐洲指令根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類，歐委會制定了三個歐盟指令，將進入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。下面隨著環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來看看醫(yī)療器械CE認證所需費用詳情吧！

這三個指令分別是：

1.有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)

2.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42EEC)

3.體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)

其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾兒乎所有的醫(yī)療器械，如無源醫(yī)療器械(敷料、導管、注射器等)以及有源醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機、監(jiān)護儀等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年過渡期的最后一天，從而進入MDD強制執(zhí)行期。
由于醫(yī)療器械的種類繁多，指令按產(chǎn)品的風險程度進行分類，對其進行不同程度的控制，從而最大可能的保證病人與使用者的健康MD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分為以下3類:

一類：低風險如聽診器，繃帶，滅菌紗布，體溫計，血壓計，自我聲明，必須認證機構介入，產(chǎn)品標上CE，完成技術文檔，標示CE一類(滅菌和有測量功能的1類器械)

二類：中等風險如腹部墊，注射器，電子血壓計，超聲設備，CTX-線機必須認證機構( Notified Body)介入，產(chǎn)品標上公告號的CE

三類：高風險如可吸收縫合線，中心靜脈導管認證機構必須認證機構( Notified Body)介入的程度和高，對于產(chǎn)品的設計亦需要確認

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