歐盟新的MDR：改變醫(yī)療器械的要求
一、歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745于2017年5月26日生效，在三年過(guò)渡期后，它將取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令93/42 / EC，實(shí)際上，這意味著所有新設(shè)備，其制造商和該領(lǐng)域的其他利益相關(guān)者必須在2020年5月26日之前滿足MDR的要求。
1、過(guò)渡期
在過(guò)渡期間，公告機(jī)構(gòu)可以授予符合指令的設(shè)備認(rèn)證，但有效期不超過(guò)5年，如果認(rèn)證產(chǎn)品未發(fā)生任何重大變更，其認(rèn)證可能有效，直至2024年5月27日。但是，根據(jù)附件IV頒發(fā)的證書是此規(guī)則的例外情況，將于2022年5月27日到期。
2、在指令到期之前，當(dāng)前的公告機(jī)構(gòu)名稱將保持有效。盡管指令到期，但公告機(jī)構(gòu)必須繼續(xù)控制他們?cè)谡麄€(gè)有效期內(nèi)授予的證書，目前正在處理根據(jù)新法規(guī)申請(qǐng)指定機(jī)構(gòu)的名稱，指定程序預(yù)計(jì)需要長(zhǎng)達(dá)一年的時(shí)間。
3、MDR改變了什么？
MDR引入了制造商和利益相關(guān)者應(yīng)該注意的一些變化：
（1）擴(kuò)展到醫(yī)療設(shè)備的定義，包括用于預(yù)測(cè)疾病和醫(yī)療設(shè)備的清潔，消毒或滅菌的產(chǎn)品，沒(méi)有醫(yī)療用途但必須出于安全原因進(jìn)行控制的產(chǎn)品現(xiàn)在作為新組包括在內(nèi)，例如，化妝品隱形眼鏡，美容植入物，電磁刺激設(shè)備等，委員會(huì)保留根據(jù)需要更新清單的權(quán)利；
（2）還為進(jìn)口商和分銷商確定了單獨(dú)的職責(zé)，在實(shí)踐中，制造商必須通過(guò)自己的協(xié)議為此做好準(zhǔn)備；
（3）MDR還要求所有醫(yī)療設(shè)備制造商建立質(zhì)量體系，無(wú)論其設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何，但是，如目前的情況，公告機(jī)構(gòu)僅評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品制造商；
（4）必須有指定的人員負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)，他們必須滿足規(guī)定的能力要求。對(duì)于大型制造商，此人必須是員工；對(duì)于小型制造商，該人可以是顧問(wèn)，但應(yīng)永久地由制造商處置；
（5）每個(gè)設(shè)備必須具有唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI），該標(biāo)識(shí)應(yīng)與FDA系統(tǒng)兼容，這將需要更新當(dāng)前的Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)；
（6）MDR已經(jīng)用“一般安全和性能要求”這一短語(yǔ)取代了基本性能，這些已經(jīng)大大擴(kuò)展，并且要求已經(jīng)澄清；
（7）有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件的要求已得到擴(kuò)展和澄清，將來(lái)，根據(jù)MDR附件II編制新產(chǎn)品的技術(shù)文件是值得的；
（8）已指定產(chǎn)品的要求以及隨附的說(shuō)明和營(yíng)銷材料，特別注意明確禁止的誤導(dǎo)性主張；
目前的18個(gè)分類規(guī)則已被22個(gè)規(guī)則所取代。僅在軟件分類方面發(fā)生了重大變化；
4、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的截止日期
制造商可以使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為證明符合法律要求的簡(jiǎn)單方法，不同版本的標(biāo)準(zhǔn)與其DOCOPOCOSS（停止取代標(biāo)準(zhǔn)符合性推定的日期）相關(guān)聯(lián)，此縮寫描述了舊版標(biāo)準(zhǔn)不再用于證明合規(guī)性的日期。
5、主要標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1：2006于2017年12月31日到期，此日期之后在市場(chǎng)上推出的產(chǎn)品必須符合新標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1：2006 + A1：2013的要求，在實(shí)踐中，這涉及重新測(cè)試或至少GAP分析，以證明產(chǎn)品也符合更新的標(biāo)準(zhǔn)版的要求。
EMC標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2：2007將于2018年12月31日到期。由于較新的標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2：2014有大量新的測(cè)量和要求，重新測(cè)試是制造商唯一的實(shí)用選擇。
重要的是要注意，轉(zhuǎn)向更新的標(biāo)準(zhǔn)需要測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和客戶之間的協(xié)作。對(duì)于每個(gè)設(shè)備，必須定義未來(lái)的使用環(huán)境以及必要的性能，以確保在測(cè)試期間維護(hù)它，他們還應(yīng)該考慮執(zhí)行測(cè)試的人員將監(jiān)控哪些功能，以及性能不再滿足要求的情況的定義是什么。
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