活塞式打針器是醫(yī)療用處的，由帶刻度的空心管筒和可移動的活塞組成。管筒的一端，也就是噴嘴處，有陽螺紋，用于安裝帶陰螺紋接頭的皮下打針針頭。打針器是用于打針液體到人體或從人體抽取體液的設(shè)備。活塞式打針器屬于FDA II類醫(yī)療設(shè)備，F(xiàn)DA注冊前需提交510k上市前評價。需求經(jīng)過的檢測主要有：生物兼容性，滅菌陳述，包裝的檢測陳述等。

現(xiàn)在商場上運(yùn)用的打針器都是活塞式打針器，打針器需求做 II類醫(yī)療設(shè)備打針器FDA認(rèn)證。打針器FDA認(rèn)證需求做哪些項(xiàng)目的檢測呢？打針器需求進(jìn)行的檢測項(xiàng)目較多，其間打針器的滅菌陳述、產(chǎn)品的包裝檢測這兩點(diǎn)都非常重要。

打針器的針頭因?yàn)橹苯雍推つw觸摸，為了保證運(yùn)用者的安全，一起需求對打針器的針頭做功能檢測、材料檢測、滅菌檢測等項(xiàng)目的產(chǎn)品檢測。

依照現(xiàn)在的醫(yī)療布景來看，打針器的使用前景很廣，打針器FDA認(rèn)證要怎么挑選代理組織呢？因?yàn)榇蜥樒鞯恼J(rèn)證項(xiàng)目有許多都需求在專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室由經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師進(jìn)行檢測，關(guān)于打針器生產(chǎn)廠家而言，想要做打針器的產(chǎn)品測試，必需要挑選代理組織來檢測產(chǎn)品。

根據(jù)危險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類危險等級高。FDA將每一種醫(yī)療器械都清晰規(guī)定其產(chǎn)品分類和辦理要求，現(xiàn)在FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國商場，有必要首要澄清請求上市產(chǎn)品分類和辦理要求。在清晰了以上信息后，企業(yè)就可以著手預(yù)備有關(guān)的申報材料，并按必定程序向FDA申報以獲取同意認(rèn)可。關(guān)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），施行的是一般操控（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和施行GMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國商場（其間很少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，很少數(shù)保存產(chǎn)品則需向FDA遞送510（K）請求即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），施行的是特別操控（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需施行GMP和遞送510（K）請求（很少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），施行的是上市前答應(yīng)，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須施行GMP并向FDA遞送PMA（Premarket Application）請求（部分Ⅲ類產(chǎn)品仍是PMN）。

 對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞送相關(guān)材料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行布告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞送PMN或PMA，F(xiàn)DA在布告的一起，會給企業(yè)以正式的商場準(zhǔn)入同意信件（Clearance），即答應(yīng)企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械商場上直接出售其產(chǎn)品。至于請求過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP查核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品危險等級、辦理要求和商場反應(yīng)等歸納要素決議。

 歸納以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和施行GMP，或再遞送510（K）請求后，即可取得FDA同意上市。