醫(yī)療設(shè)備做EN60601檢測報(bào)告可找誰辦理？我司環(huán)測威檢測可以辦理。現(xiàn)如今疫情防控仍舊是人們一直關(guān)注的問題，所以目前很多醫(yī)療器械在社會上依然有非常大的需求。就比如說歐盟市場，但一般我國的醫(yī)療設(shè)備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報(bào)告。需要做EN60601檢測報(bào)告歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我們進(jìn)行辦理。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報(bào)告資料需求
1、電路原理圖&PCB layout 圖;2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌;
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖;
4、關(guān)鍵元件清單(線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)
5、產(chǎn)品BOM表;
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報(bào)告具體流程
1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料 以便報(bào)價。也可直接來電13417418425提前獲取報(bào)價。2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價單發(fā)給客戶，報(bào)價單內(nèi)容包括(項(xiàng)目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等)
3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的
4、確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報(bào)告辦理周期
CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測報(bào)告辦理費(fèi)用
CE認(rèn)證費(fèi)用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費(fèi)用=認(rèn)證費(fèi)+檢測費(fèi)+服務(wù)費(fèi)。
