化妝品應(yīng)該怎么辦理FDA注冊(cè)？深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)針對(duì)美國(guó)FDA注冊(cè)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)與成功案例。電動(dòng)牙刷是Philippe-Guy Woog發(fā)明的一種牙刷，通過(guò)電動(dòng)機(jī)芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動(dòng)，使刷頭產(chǎn)生高頻震動(dòng)，瞬間將牙膏分解成細(xì)微泡沫，深入清潔牙縫，與此同時(shí)，刷毛的顫動(dòng)能促進(jìn)口腔的血液循環(huán)，對(duì)牙齦組織有按摩效果。化妝品想要進(jìn)入美洲就必須辦理FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

申請(qǐng)流程：

1、企業(yè)登記

2、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 

1.2.產(chǎn)品注冊(cè)：

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi): a)1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制

2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)

3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 

1.2.2委托代理

《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)

 1.2.3提供資料

a）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

b）事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) 

c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) 

d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) 

e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 

1.3 付款

注冊(cè)和列名不用花任何費(fèi)用;

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)

收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);

FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。