額溫槍產(chǎn)品出口歐洲地區(qū)需要辦理認(rèn)證，ce認(rèn)證作為歐盟的萬(wàn)能認(rèn)證，下面環(huán)測(cè)威小編為大家解讀額溫槍出口歐洲地區(qū)需要辦理的認(rèn)證事項(xiàng)。

一、額溫槍出口歐洲需要這四種資質(zhì)：
1、辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照--經(jīng)營(yíng)主體
2、辦理進(jìn)出口權(quán)--對(duì)外貿(mào)易必須要
3、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證--銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須要
4、辦理歐盟CE認(rèn)證；美國(guó)FDA認(rèn)證--得到認(rèn)證才能進(jìn)入它國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售

額溫槍歐盟CE認(rèn)證：
IEC60601-1：2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；IEC60601-1-2：2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；IEC60601-1-11：2015（醫(yī)療電氣設(shè)備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；ISO80601-2-56：2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。

紅外額溫槍ce認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目：
1.溫度顯示范圍試驗(yàn)2.最大允許誤差試驗(yàn)
3.跌落性試驗(yàn)
4.指示單元試驗(yàn)
5.生物相容性
6.安全要求
7.清潔消毒滅菌8.探測(cè)器保護(hù)置
9.自檢功能
10.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能
11.外觀與結(jié)構(gòu)
12.使用說(shuō)明

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