醫(yī)療器械檢測(cè)試劑ce認(rèn)證辦理，醫(yī)療檢測(cè)試劑出口歐盟辦理ce認(rèn)證那個(gè)公司可以辦，醫(yī)療檢測(cè)試劑ce認(rèn)證的屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的范疇，這個(gè)類(lèi)別不同于其他的產(chǎn)品，測(cè)試是嚴(yán)格的，國(guó)內(nèi)基本沒(méi)有機(jī)構(gòu)可以滿足要求。

日前該公司自主研發(fā)的人CYP2C19、人ALDH2等6個(gè)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒，水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個(gè)核酸檢測(cè)試劑盒共計(jì)12個(gè)醫(yī)療檢測(cè)試劑，獲得歐盟CE認(rèn)證（CE是歐盟強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志），這標(biāo)志著這些新產(chǎn)品取得了進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

據(jù)了解，這是該公司繼10月份有8個(gè)產(chǎn)品獲CE認(rèn)證后，又一次取得的重大突破。
此次認(rèn)證的12個(gè)產(chǎn)品，分為個(gè)體化用藥和傳染病防控兩大系列。
圣湘生物此次研發(fā)的6個(gè)基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒屬個(gè)體化用藥系列產(chǎn)品，采用公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“磁珠法”和“一步法”技術(shù)，對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè)，兩小時(shí)內(nèi)便能準(zhǔn)確得出結(jié)果，能夠?yàn)樾哪X血管疾病相關(guān)用藥指導(dǎo)、葉酸劑量補(bǔ)充和阿爾茲海默癥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等提供基因檢測(cè)依據(jù)，為醫(yī)生精準(zhǔn)用藥、有針對(duì)性地治療提供指導(dǎo)，大大降低毒副作用。

水痘、禽流感等傳染病是我們生活中較為常見(jiàn)的傳染病，圣湘生物此次研發(fā)的水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個(gè)核酸檢測(cè)試劑盒屬傳染病防控系列產(chǎn)品，能夠精準(zhǔn)快速診斷，為患者的及時(shí)治療與康復(fù)提供幫助。如研發(fā)的禽流感等呼吸道傳染病產(chǎn)品，適用于臨床咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液樣本，檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單快速，可縮短由抗原、抗體檢測(cè)和病毒分離培養(yǎng)來(lái)確認(rèn)致病原的時(shí)間，大大提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，有利于盡早查清疫情病因。

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