304不銹鋼FDA認(rèn)證需要提交的文件清單:
1、《協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
2、法律地位證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等,復(fù)印加蓋公章)
3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證(復(fù)印加蓋公章)
4、正式申請(qǐng)書(shū)5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
6、產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)FDA認(rèn)證周期:不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期都不一樣,一般FDA認(rèn)證周期為10個(gè)工作日
304不銹鋼FDA認(rèn)證流程:
1、準(zhǔn)備階段
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2、技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;
3、DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4、FDA檢查(這項(xiàng)對(duì)食品接觸類(lèi)辦理fda認(rèn)證可以不需要,申廠都是隨機(jī)進(jìn)行的)
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠必須一一回答。
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