醫(yī)療器械ce認(rèn)證MDD主要內(nèi)容包括：  
１、必須是安全的；  
２、必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；  
３、必須達(dá)到預(yù)期的性能；  
４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。  
５、必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲存要求；  
６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；  
７、化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；  
８、感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；  

９、與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如EMC等）的影響。

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。  
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。  
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。  

第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。  

歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，  
1.其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)有：  
ENISO13485醫(yī)療質(zhì)量體系  
ENISO10993系列生物學(xué)評價(jià)  
ENISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理  
ENISO1415系列臨床調(diào)查  
EN556系列滅菌  
ENISO11607系列滅菌包裝  
EN980標(biāo)簽符號  
EN1041醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息  
EN1174系列微生物測試  
EN60601系列醫(yī)用電氣安全  
2.以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn)：  
EN60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)  
EN60601-1-1:2001IEC60601-1-1:2000  
EN60601-1-2:2007/AC：2010IEC60601-1-2:2001  
EN60601-1-3:2008IEC60601-1-3:2008  
EN60601-1-4:1996/A1:1999IEC60601-1-4:1996  
EN60601-1-6:2007/AC:2010IEC60601-1-6:2006  
EN60601-1-8:2007IEC60601-1-8:2006  

EN60601-1-10:2008IEC60601-1-10:2007。

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