１、必須是安全的；
２、必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；
３、必須達(dá)到預(yù)期的性能；
４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
５、必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求；
６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；
７、化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；
８、感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；
９、與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響；
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項(xiàng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，
1. 其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)有：
EN ISO 13485醫(yī)療質(zhì)量體系
EN ISO 10993系列生物學(xué)評(píng)價(jià)
EN ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理
EN ISO 1415系列臨床調(diào)查
EN 556系列滅菌
EN ISO 11607系列滅菌包裝
EN 980標(biāo)簽符號(hào)
EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)、符號(hào)和信息
EN 1174系列微生物測(cè)試
EN 60601系列醫(yī)用電氣安全
2. 以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn)：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理就找環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，cnas授權(quán)的產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，可以自主進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，公告機(jī)構(gòu)授權(quán)檢測(cè)，報(bào)告得到歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，
如有需求請(qǐng)聯(lián)系：400-8707-283
