１、必須是安全的；
２、必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；
３、必須達到預(yù)期的性能；
４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
５、必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；
６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；
７、化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；
８、感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；
９、與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響；
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
歐盟醫(yī)療器械指令MDD含250多項協(xié)調(diào)標準，
1. 其中較為重要的標準有：
EN ISO 13485醫(yī)療質(zhì)量體系
EN ISO 10993系列生物學(xué)評價
EN ISO 14971風險管理
EN ISO 1415系列臨床調(diào)查
EN 556系列滅菌
EN ISO 11607系列滅菌包裝
EN 980標簽符號
EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息
EN 1174系列微生物測試
EN 60601系列醫(yī)用電氣安全
2. 以下為醫(yī)療器械指令93/42/EEC部分通用安全標準及對應(yīng)IEC標準：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均廢止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
醫(yī)療器械ce認證辦理就找環(huán)測威檢測機構(gòu)，cnas授權(quán)的產(chǎn)品檢測實驗室，可以自主進行產(chǎn)品測試，公告機構(gòu)授權(quán)檢測，報告得到歐盟公告機構(gòu)的認可，
如有需求請聯(lián)系：400-8707-283
