歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證怎么辦理？出口到歐盟地區(qū)的產(chǎn)品，都需要有CE認(rèn)證，并且要在產(chǎn)品或者是包裝上印刷上CE標(biāo)志。醫(yī)療器械產(chǎn)品自然也是需要做CE認(rèn)證的，下面隨著環(huán)測威官網(wǎng)小編一起來看看歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證怎么辦理吧！

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理步驟：

步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

步驟二、確認(rèn)適用的基本要求，指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、產(chǎn)品分類，根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE認(rèn)證的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證怎么辦理？歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場上流通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會(huì)請第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。深圳環(huán)測威檢測公司可以幫助您輕松獲得CE認(rèn)證證書，如您有相關(guān)需求歡迎直接來電咨詢4008-707-283我司工作人員！