下面對醫(yī)療器械法規(guī)做個簡單的介紹，無論您是否從未聽說過新的醫(yī)療器械法規(guī)2017/745，或者您只是在尋找一些額外的信息，本文將概述您將醫(yī)療器械推向歐洲市場所需考慮的問題。
它是什么？
正如該法規(guī)的標(biāo)題所示，醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。更具體地說，它涉及用于人類的醫(yī)療設(shè)備和用于放置在歐洲市場上的這種設(shè)備的配件。無論您生產(chǎn)什么樣的醫(yī)療設(shè)備，如果您想在歐洲市場上投入使用，它必須遵守法規(guī)。
根據(jù)該法規(guī)，醫(yī)療器械是指制造商為了特定醫(yī)療目的而單獨或組合使用的任何儀器，儀表，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品，或者相關(guān)的。藥物，免疫學(xué)或代謝方法在人體內(nèi)或體內(nèi)起預(yù)防作用，但可通過這種方式輔助其功能。具體的醫(yī)療目的包括但不限于診斷，預(yù)防，治療和替換等方面。
并非每個醫(yī)療設(shè)備都是相同的
您的產(chǎn)品是否有資格作為醫(yī)療器械？如果該問題的答案是肯定的，則下一步是對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其特征分為不同的類別，醫(yī)療設(shè)備可分為I，IIa，IIb或III風(fēng)險等級，該法規(guī)包含一整套將醫(yī)療器械分類為一類的規(guī)則。舉例來說，所有非規(guī)避設(shè)備都?xì)w類為I類。除非另有說明，否則所有用于短期使用的外科侵入人體體內(nèi)的設(shè)備均歸類為IIa類，專門用于消毒，清潔，沖洗或適當(dāng)時保濕隱形眼鏡的裝置屬于IIb類，用于避孕或預(yù)防性傳播疾病傳播的所有可植入或長期侵入性裝置被歸類為III類。
制造商有義務(wù)對設(shè)備進(jìn)行檢測
現(xiàn)在您已經(jīng)了解了醫(yī)療設(shè)備法規(guī)，已經(jīng)知道規(guī)則對您的公司作為制造商的用處了。作為醫(yī)療器械的制造商，該法規(guī)對您的產(chǎn)品有很多規(guī)則要求。例如，您需要確保醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和制造符合法規(guī)。其他要求包括建立和維護(hù)風(fēng)險管理系統(tǒng)以及制定和維護(hù)技術(shù)文檔。
QMS是什么？
作為制造商，您還需要建立質(zhì)量管理體系（QMS）。質(zhì)量管理體系表明您的醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)線與其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量一致。用于建立醫(yī)療設(shè)計質(zhì)量管理體系的適用標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的ISO 13485：2016。
總結(jié)：
上述要點應(yīng)概述2017/745醫(yī)療器械法規(guī)及其對于醫(yī)療器械制造商的意義。如果您對醫(yī)療器械法規(guī)有任何疑問，請隨時與環(huán)測威聯(lián)系，了解我們的專家可以為您的公司做些什么。
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