符合性評估是制造商表明其醫(yī)療設備符合CE標志要求的過程和程序。這取決于產(chǎn)品類別，歐盟有四類，FDA認證有三個等級。
此外，在美國提交的同類產(chǎn)品歷來對上市前通知（510（k））有不同的要求，而不是上市前批準（PMA），而歐盟產(chǎn)品批準提交僅基于類，每次提交必須滿足完全相同的要求。因此，與具有新的綜合510（k）或PMA應用的產(chǎn)品相比，缺乏技術(shù)文檔的具有表面510（k）的產(chǎn)品將處于劣勢。
歐盟技術(shù)文件與美國510（k）之間的差異
歐盟和美國公司有義務要求提供足夠的技術(shù)文件，以便監(jiān)管機構(gòu)審查和確定安全水平。在歐盟，術(shù)語“技術(shù)文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件。III類產(chǎn)品有一個不同的技術(shù)文件叫做：Design Dossier。
1。510（k）>用于與市場上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品
2. PMA應用>這是III類和高風險II類設備所必需的。
在技術(shù)文件中，歐盟要求以比FDA要求更詳細，更有條理和更具體的方式組織文件。在附件I中，MDD提出了確定低安全考慮因素的基本要求。這些基本要求是可能影響醫(yī)療器械安全的因素清單，例如設計，構(gòu)造，包裝和標簽。
對于每個適用的基本要求，技術(shù)文件還必須包括歐洲標準（EN）協(xié)調(diào)標準和用于證明符合EN標準的其他標準。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全標準，以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫(yī)療器械的數(shù)百種EN協(xié)調(diào)標準; 其中一些適用于影響各種設備的廣泛定義的因素（例如，風險評估，包裝，標簽和說明），而其他因素適用于更具體的領域（例如，γ或環(huán)氧乙烷滅菌）。如果沒有適用的歐洲標準，可以援引其他標準，如國家標準或國際標準。
技術(shù)文件還必須包括聲稱符合標準或標準中適用條款的證據(jù) - 例如，風險分析結(jié)果，測試結(jié)果，安全報告，臨床試驗數(shù)據(jù)，與其他產(chǎn)品的等效性。好消息是，F(xiàn)DA已經(jīng)增加了所需的信息范圍，包括技術(shù)和安全標準，風險分析。因此，近開發(fā)出全面的510（k）和PMA應用的公司應該滿足大多數(shù)歐盟要求。然而，對于年齡較大的510（k），情況則不同。當510（k）s初創(chuàng)建時，它們通常缺乏歐盟現(xiàn)在需要的那種技術(shù)文檔。
質(zhì)量保證
美國醫(yī)療設備制造商在無菌設備的質(zhì)量體系要求方面面臨更大的挑戰(zhàn)，然后是非無菌設備。歐盟要求公司控制制造和包裝環(huán)境，以實現(xiàn)絕育保證，而不會過量使用化學品。FDA對滅菌采取了更為寬松的觀點，允許更高水平的滅菌劑。
無菌和非無菌設備
簡單的FDA I類非無菌設備應該能夠滿足歐盟85％的要求。歐盟和美國要求之間的差異是歐盟標簽和使用的多種翻譯。雖然這是一個微小的變化，但翻譯可能是一個重大問題。如果公司想要在所有15個歐盟國家/地區(qū)銷售設備，則可能需要使用12種語言標記翻譯。
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