1、 用數(shù)個(gè)設(shè)備或用具由制作商全體裝配而成的,用以維護(hù)個(gè)人以防一種或更多潛在的同時(shí)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)組合設(shè)備;
2 、為履行某種特定活動,個(gè)人穿戴或持用的與人身非防護(hù)性設(shè)備可分離地或不行分離地裝配于一體的維護(hù)設(shè)備或用具;
3 、為使上述設(shè)備具有滿足的功用和專有用處必不行少的可交換的PPE組件。
4 、任何與PPE一同投放市場,用來將PPE與另一外接,附加設(shè)備聯(lián)合的體系,即便該體系在風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的整個(gè)期間并非要一直穿戴或持用,均應(yīng)視為該設(shè)備的組成部分。
PPE認(rèn)證程序
1、簡略規(guī)劃/(占PPE的10%)簡略規(guī)劃的PPE,規(guī)劃者認(rèn)為用戶自己能夠評價(jià)出防備他們的低風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)水平常,能夠不要求做EC型式實(shí)驗(yàn)。此種低風(fēng)險(xiǎn)是指那些效果是逐步的而且是能夠被用戶及時(shí)安全地發(fā)覺出來的風(fēng)險(xiǎn)。
可挑選自我認(rèn)證:
契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
擬定EC合格聲明
申請CE標(biāo)識
2、規(guī)劃/不包含1、l類在內(nèi)的一切PPE(占PPE的80%)此類個(gè)人防護(hù)設(shè)備是指喪命危害或?qū)е聡?yán)峻妨礙的風(fēng)險(xiǎn)中維護(hù)運(yùn)用者的產(chǎn)品。規(guī)劃者估計(jì)運(yùn)用者關(guān)于這種風(fēng)險(xiǎn)的瞬時(shí)效果來不及發(fā)覺,需由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn):契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
EC類型查驗(yàn)檢測擬定EC合格聲明
申請CE標(biāo)識
3、雜亂規(guī)劃/用于防護(hù)喪命風(fēng)險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)峻健康的不行康復(fù)的危害的雜亂的規(guī)劃的PPE(占PPE的10%)需要由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn),而且制作進(jìn)程質(zhì)量保證契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
EC類型查驗(yàn)檢測
依據(jù)第11條產(chǎn)品操控/質(zhì)量體系
-第11.A條要求供給產(chǎn)品管理體系文件以及每年一次的產(chǎn)品樣品挑選,供獨(dú)立檢測運(yùn)用。
-第11.B條要求對質(zhì)量體系每年實(shí)施評價(jià)和監(jiān)控;通用的低規(guī)范是ISO9001:2015。
擬定EC合格聲明
申請CE標(biāo)識
補(bǔ)充:技術(shù)文件(第1類和第l類):
文件有必要包含用于辨認(rèn)產(chǎn)品的滿足信息,如總裝配圖、部件清單、資料和資料等級等。假如產(chǎn)品要按不一致的規(guī)范鑒定,則文件有必要闡明怎么滿足各適用的根本要求。技術(shù)文件還應(yīng)包含一份檢測和查驗(yàn)方案。